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在疫情“放大镜”下看高端医疗装备短板
时间：2022-09-28 11:11
医药网9月9日讯 抗疫一线，医疗器械就是医护人员的战“疫”武器。在今年的战“疫”斗争中，部分医护人员及相关企业反映我国在国产急救设备、呼吸机、体外诊断设备等领域仍存在技术及应用短板，疫情更放大了这种情况。我国部分高端医疗器械在“最需要时最紧缺”，技术弱、储备少、产能低、用不上现象突出。
业内人士建议，在发展高精尖、探索技术“无人区”的同时，还需加强产业链、创新链相关配套支持举措。要大力支持发展高端医疗器械配套基础性、支撑性行业，科学完善高端医疗器械的应急储备机制，加快前沿医疗设备在基层一线的普及应用，抓住发展高端医疗器械的“窗口期”。
“紧缺设备带去一线却用不了”
前不久，中国医学装备协会发布了《关于推荐新冠肺炎疫情防治急需医学装备的通知（第五批）》。这份名单中的医学装备也被视为“前线急需的弹药”。综合前五批次目录，包括无创呼吸机、电解质分析仪、自动生化分析仪等多种科学仪器，每一类别都提供了采购企业名单。据统计，其中约1/4的企业是外企，特别是在呼吸机、除颤仪、医学影像领域，目录中推荐的外企比例较高。
除急需关键设备多为外企生产，国产设备在应用过程中缺乏配套也令一线医务工作者头痛不已。
某省支援湖北医疗队负责人表示，在重症、危重症救治过程中，体外膜肺氧合设备ECMO（俗称“人工肺”）等专业设备一度面临不足。同时，因为国内产品在配套方面存在短板，有的设备即使带去了也会因现场条件不足而无法使用。
“很多接收重症和危重症患者的医院病房是普通病房临时改建，而针对新冠肺炎患者的气管切开等有创治疗必须在专业的传染病重症监护病房中才能进行，否则医护人员的感染风险很大。”该负责人认为，一旦出现设备和硬件设施无法匹配的问题，国内医疗器械企业还无法短时间拿出一个应急解决方案，医院和企业目前都意识到了这个矛盾。
高值耗材不足的问题在疫情期间也更为凸显。以CT球管为例，这是CT中最重要的核心部件之一，其性能直接影响了CT的图像质量及使用寿命。疫情期间，方舱医院、雷神山医院和火神山医院都需要大量与国产CT整机配套的球管。但受制于原材料供应和工艺过程，CT球管生产制造周期较长，一定程度上影响了疫情诊断设备的及时供应和临床诊断设备运行。
疫情期间需求激增 发展动力仍显不足
特殊时期激发了对部分高端医疗器械的需求，不同种类器械的短板也反映出了我国在发展高端医疗器械产业方面遇到的深层次问题。
首先，技术方面存在短板，发展动力不足也降低了攻关热度。
比如，ECMO是一种医疗急救技术设备，主要是在病人危重时为其心肺功能的恢复赢得时间。而当下，受技术门槛、临床使用制约、市场需求等多重因素影响，我国还缺少能够全产业链布局生产ECMO的企业。同时，该设备的使用价格也十分昂贵，非疫情时期使用频次也相对较低。在暂无国内企业生产该设备及核心耗材的时候，我国在此设备领域缺少国际定价权，发展动力也不足。
其次，呼吸机等器械战略供给不足。
我国呼吸机市场规模从2014年的55.8亿元增长至2018年的116.1亿元。中国医疗器械行业协会数据显示，国内市场占有率最高的呼吸机是荷兰品牌飞利浦伟康。
据估算，抗疫一线实际需要的呼吸机在2.5万台左右。然而疫情期间，呼吸机一度供不应求，主要原因是传感器等原材料和关键零部件的供应比较紧张。北京谊安医疗董事长助理李凯说，除了上游原材料供应商企业在疫情前期停工外，传感器、芯片、涡轮等零部件依赖从德国、美国进口，也是影响呼吸机快速提升产量的重要原因。
呼吸机市场规模逐渐增长、国产机所占市场份额低、国产技术与外资品牌部分产品有差距、器械特殊时期供给不足……呼吸机所遇到的问题一定程度上反映了我国医疗器械在疫情期间面临的“通病”。
此外，在一些新科技的应用上，也暴露了一定问题。
消毒机器人、无人机器人配送、人工智能医学影像辅助诊断……疫情期间，一些前沿科技与医疗器械在应用场景上正走向融合。但有企业反映，目前该领域仍处于“混沌时期”，各科技企业与医疗企业的合作仍缺乏系统完整的技术落地机制。
以人工智能医疗影像筛查为例，在疫情防控关键时期，此类设备可在10秒钟做出病情诊断。研发团队负责人告诉记者，“医疗器械+新科技”仍面临“懂技术的不懂医学、懂医学的不知如何应用新技术”从而导致合作难等问题。
抓住高端医疗器械发展“窗口期”
针对以上问题，相关一线人员从技术应用与政策配套等角度提出相关建议。
在技术层面，建议捕捉高端医疗器械技术新趋势以实现弯道超车。
加快人工智能应用，紧抓弯道超车机遇。上海联影科技总裁张强等企业家认为，人工智能是我国在医疗器械实现弯道超车的机遇。“人工需要大量病例学习，中国可供学习的病例多，尤其是胃癌、肝癌等中国特定遗传易感疾病方面有优势。”美国咨询公司艾昆纬医疗技术部负责人赵鲁勇建议，支持企业与各临床医学专家联合开发技术。
加强研发投入和鼓励投资收购补短板。针对生产高端医疗装备所用的部分上游原材料和关键元器件依赖进口等问题，受访企业建议：一方面，不断加强上游产学研合作研发投入，突破底层工具，类比我国创新药研发步骤，实现从仿制到创新；另一方面，鼓励通过投资、收购，学习掌握核心技术，并在此基础上实现合作创新、迭代创新。
支持发展配套基础性支撑性行业。浙江药品监督管理局药品安全总监董耿说，目前高分子医疗器械生产流水线、4K高清镜、人体组织材料等高端医疗器械相关配套行业的专业研发和制造企业（团队）都已形成，如果这些配套产业能够获得支持，实现较高规模化生产和高水平专业化分工，有利于我国甚至全球高端医疗器械行业整体水平提升。
在资本运作层面，建议政府资金加大领投引投，鼓励并购加速国产替代。
政府产业资金发挥引投作用。重庆永仁心科技公司董事长张本焱等建议，希望政府通过设立产业发展基金、政府股权投资基金等方式，对医疗器械重大创新项目给予资金支持，引导更多社会资金流向高端医疗器械领域。
支持外延并购快速完善的技术及产品线。堃博总经理湛国威表示，高端医疗器械创新无法“闭门造车”，需要不断紧跟全球技术前沿，建议在共建“一带一路”、企业“走出去”等背景下，鼓励国际化资本运作，通过资本并购消化吸收技术，最终形成自主研发生产能力。
鼓励有成功经验的企业建设平台、孵化器。北京万东医疗科技股份有限公司总经理谢宇峰建议，鼓励有成功经验的企业发展成为平台型、孵化器型企业，为缩短产品研发周期，加快创新产品上市提供服务，对渠道的利用亦可形成协同效应。
在政策层面，改革创新产品获证、入市、入院链条仍有改革空间。
为防企业“跑断腿”，可进一步简政放权。针对医疗器械产品申报注册时间长、进入公立医院收费目录难、进入医保目录难等问题，受访企业建议可借鉴美国、欧盟的管理经验，优化界定三类医疗器械目录，试点三类医疗器械检测、评审、认证分立，疏通注册积压“堰塞湖”；医保部门及时将获得注册证的创新医疗器械产品纳入目录，同时规定一地纳入后即可在其他省市直接进入目录；医疗服务价格审核建议归口指定部门，审定后各省市可根据当地情况在一定范围内调整后统一执行，避免出现发达省份远低于中西部省份的不正常现象。
要将优先采购优质国产产品落到实处。中国医学装备协会副理事长王东升说，当前的《优秀国产医疗设备产品遴选目录》仅供地方采购作为参考，部分省份也提出了医疗机构优先采购国产设备的具体规定，但并未全国推开，建议加大激励，对优先采购国产优质产品的医院在医保等方面给予倾斜。此外，建议参考“通过一致性评价药品清单”，在充分考虑WTO相关规则前提下，进一步加强国产优质医疗器械遴选及进医院工作。
同时，加速检测市场化，增强监管力量。针对高端医疗设备检测、审批“排长队”现象，受访企业和监管部门建议：一方面，检测等可社会化环节抓紧放开。“部分可放开的环节市场化步伐太慢，例如检测排长队企业怨言大，检验人员也是疲于奔命。”董耿建议，可授权更多第三方专业检测机构对三类医疗器械进行检测，并对这些第三方检测机构做好服务与监督。另一方面，提高药监部门企业审查、现场检验等关键监管环节高级检查员、审批员的薪资水平，留住监管人才，提高监管水平。
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