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东阳光药拿下首仿 285亿口服降糖药市场洗牌
时间：2022-09-28 11:11
医药网7月20日讯 继首个胰岛素获批后，东阳光药再拿下利格列汀片首仿。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端口服降糖药销售额超过285亿元，同比增长15.01%。主力品种阿卡波糖、格列美脲已纳入集采，DPP-4抑制剂市场正在强劲增长，口服降糖药市场将迎来洗牌。目前在审评中的DPP-4抑制剂有57个受理号，涉及石药、扬子江、齐鲁等多家企业，科伦独家报产氢溴酸替格列汀片，有望拿下首仿。
东阳光药拿下首仿，利格列汀销售增长超100%
7月13日，NMPA官网显示，东阳光药按仿制4类申报的利格列汀片获批并视同过评，批准文号为国药准字H20203294，成功拿下利格列汀片国内首仿。
东阳光药在糖尿病治疗领域布局了完整的产品线，今年6月公司获批首个生物药——重组人胰岛素注射液，此前已获批格列吡嗪胶囊，后续将有西格列汀、阿格列汀、荣格列净、利拉鲁肽及三四代胰岛素等产品上市，糖尿病管线进入收获期。
利格列汀是一种强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类口服降糖药，与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。利格列汀是目前肾脏排泄率最低的DPP-4抑制剂，是首个获批的无需根据肾功能降低剂量的DPP-4抑制剂。
利格列汀片由勃林格殷格翰研发，2011年获FDA批准上市，2013年获国家药监局批准进口。财报显示，2019年利格列汀及其复方全球销售额为15.59亿欧元。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端利格列汀片销售额为2.46亿元。值得一提的是，利格列汀片在国内上市销售以来，年增长率均超过100%。
中国公立医疗机构终端利格列汀片销售情况（单位：万元）
集采杀价、DPP4崛起！285亿市场洗牌
目前国内已获批上市的DPP-4抑制剂有5款，分别为西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀。总体上，5款DPP-4抑制剂原研药均已获批进口多年，首仿则相继在2019年、2020年获批上市。
国内首个DPP4抑制剂仿制药为奥赛康的沙格列汀片，该产品研发历经7年，紧接着豪森药业拿下维格列汀片首仿，亚宝药业拿下苯甲酸阿格列汀片首仿，正大天晴药业集团拿下磷酸西格列汀片首仿，东阳光药拿下利格列汀片首仿后，5大DPP-4抑制剂首仿大战终结。
国内已获批上市的DPP4抑制剂
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端口服降糖药销售额超过285亿元，同比增长15.01%。口服降糖药销售TOP3品种分别为阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲，2019年销售增长率分别为13.81%、19.22%、12.34%。
中国公立医疗机构终端口服降糖药销售情况（单位：万元）
相比其它口服降糖药，DPP-4抑制剂因口服吸收迅速、不易诱发低血糖和增加体重等优点，得到市场的欢迎。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端5款DPP-4抑制剂销售表现均不俗！利格列汀片以104.17%的销售增长率领跑，磷酸西格列汀片年销售额逼近10亿元，苯甲酸阿格列汀片销售额即将迈过亿元大关。
国内市场DPP4抑制剂销售情况
口服降糖药是慢性病治疗领域的重要品类，糖尿病患者需要终身服药，因此降糖药成为国家及省级带量采购的重点对象之一。第二批集采品种将阿卡波糖、格列美脲两大畅销的口服降糖药纳入，神药二甲双胍、DPP-4抑制剂维格列汀则为第三批拟集采品种。随着口服降糖药主力品种集采大降价，DPP-4抑制剂仿制药相继获批抢食市场，口服降糖药市场势将迎来洗牌。
57个新品在路上，科伦冲刺首仿
DPP-4抑制剂是治疗2型糖尿病的新靶点，在口服降糖药市场有着举足轻重的地位，国内多家药企争相仿制。米内网数据显示，目前DPP-4抑制剂仍有57个受理号的仿制申请在审评中。
在审评中的DPP-4抑制剂仿制药上市申请
磷酸西格列汀片在审评的仿制申请受理号有18个，涉及石药欧意、东阳光药、南京正大天晴、扬子江药业集团、科伦药业、通化东宝等9家企业。苯甲酸阿格列汀片在审评的仿制申请受理号有16个，涉及石药欧意、东阳光药、千金湘江、亚宝药业等10家企业。维格列汀片已有4家药企获批生产，在审评的仿制申请受理号有10个，涉及扬子江药业集团、华润赛科、裕欣药业等10家企业。
沙格列汀片、利格列汀片布局企业较少。沙格列汀片在审评的仿制申请受理号有5个，涉及企业有齐鲁制药、豪森药业、正大天晴药业集团。利格列汀片仿制申请在审评的企业仅有石药欧意、扬子江药业集团。
氢溴酸替格列汀片上市申请在审企业
值得一提的是，氢溴酸替格列汀片国内未有原研和仿制获批上市。原研厂家田边三菱制药提交的氢溴酸替格列汀片进口申请于2019年9月28日获得CDE承办受理，科伦药业独家申请仿制，大概率拿下氢溴酸替格列汀片首仿。
在国内多家企业的积极布局下，越来越多的仿制药将相继获批上市，DPP-4抑制剂市场也将进一步扩容。
来源：米内网数据库、公司公告
注：数据统计截至7月16日，如有疏漏，欢迎指正！
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