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生物药和中成药将纳入国家集采？这些品种已然先行！
时间：2022-09-28 11:11
医药网7月20日讯 第三批国家集采正在如火如荼的进行，但今日国家医保局一则短消息则引起了行业的一阵骚动。生物制品和中成药正式进入国家集采的视野，一场疾风骤雨是否将降临这两个千亿市场？
国家集采的进度已然突破想象！
当业内还在讨论第三批集采品种和注射剂一致性评价时，国家医保局7月17日发布消息称，就生物制品（含胰岛素）和中成药的集中采购工作于7月15-16日召开了座谈会，听取了专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，将推进采购方式改革。
仅仅70余字的消息，透露出政策制定者下一步的方向：生物制品和中成药。
01 过评化药所剩无几
尽管第三批国家集采的正式文件还未发布，但日前地方就第三次国家集采进行报量的文件曝光，据相关文件，第三批国家集采报量目录共有共涉及52个品种，86个品规，较第一轮集采的25个品种、第二轮集采的33个品种再次扩围。
实际上，在化药范围内，通过三批国家集采后，余下可选的范围并不大了。截至5月中旬，已有832个品规通过一致性评价，其中80个品规已有三家或三家以上企业过评，剔除第一批集采的25个品种和第二批集采的33个品种，共有58个品种已有两家及以上企业通过一致性评价，而这58个品种中绝大部分很有可能出现在第三批国家集采的最终目录中。
因而，第三批集采目录敲定之后，短期内过评达三家的品种已不多，国家集采的目光自然而然地望向了市场庞大的中成药和生物制品。
但中成药、生物制品一般不存在一致性评价，即通常所言的“集采入场券”，且存在独家品种、剂型繁杂等等复杂因素，未来如何进行国家集采将是业界的关注点。
02 部分地区已先行
然而无论国采最终是否会纳入中成药和生物制品，地方已然先行先试，将中成药、胰岛素等拉入了地方集采战场。
例如，金华市和青海省的集采中已经出现了中成药的身影，而年前武汉对胰岛素的集采也曾因“灵魂砍价”刷屏。
但不同于化药存在一致性评价，中成药和生物制品如何进行集采让人遐想。
以金华市为例，该市第二批带量采购共纳入180个中成药，其中33种为低价药（8个独家品种），包含了口服、注射剂、贴剂等多种剂型；囊括云南白药、小儿豉翘清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液等畅销品。
首先，金华市对降价幅度做了强制规定，同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价，在最高限价基础上，报价降幅不得少于10%，其中独家企业生产的中成药属低价药的，报价降幅不得少于20%。其他中成药以现行浙江省医保支付标准计算，报价降幅不得少于20%。
这意味着除了非独家的低价药外，大部分中成药，尤其是独家品种，均需至少降价20%。
其次，用量、价格、降幅和专家评审为其评价的四个维度。同时，为了鼓励企业降价中选，金华市对未中选品种做了一系列限制措施，例如鼓励采购单位选择优质低价的可替代药品、要求减少未中选药品采购年度预测使用量的50%。
金华市对中成药的采购政策超出不少人预期，也引来不少争议。
03 超75%废标
金华市纳入的180个常见中成药中不乏清开灵颗粒、参麦注射液、疏风解毒胶囊和蒲地蓝消炎口服液等大品种，但最终仅有复方丹参片、六味地黄丸、强力枇杷露等少数几个品种有企业中选。
据6月24日金华市公布的第二批集采中选名单显示，起初公布的180个中成药中，只有39个中选产品，中选率仅21.7%。
在这些进行中成药集采的地区，尤其是一些独家品种，只有降价应标和弃标两种选择，而这背后则是企业对于价格联动的担忧：一旦入选品种出现全国最低价，那就会在市场中导致一系列的降价，因获得一地的市场份额，造成全国市场都面临降价，最终也有可能得不偿失。
因而，在金华第二批集采不久之后，就传出叫停地市级集采的消息，部分省医保局发出相关文件。而此次国家医保局对于中成药和生物制剂集采的座谈会，就可能意在将相关品种的集采收入国家集采中。
而青海省则采取了不同的方式。简言之，生产厂家多的品种根据报价、企业信誉、产品质量等综合因素排名，得分高者中选；独家或者两家的，根据双方议价结果中选。这是考验厂家的时候，能够结合适应证、功能疗效等方面给出专家少降价甚至不降价的理由，否则一旦议价失败，就会被废标。
04 生物制剂集采逐渐“成熟”
而生物制剂则不仅包括胰岛素，还包括血液制品、疫苗、单抗等等。
此前，武汉市就胰岛素进行过集采，胰岛素也被认为是较有充分“条件”进入国采的品种。而生物类似药则是另一个被看作有潜力进入国采的领域。
2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（汉利康）的上市，该药是我国首个"国产"生物类似药。之后，百奥泰的阿达木单抗注射液（格乐立）、海正的阿达木单抗注射液（安健宁）、齐鲁的贝伐珠单抗注射液（安可达）和信达的贝伐珠单抗（达攸同）均在这两年先后获批上市。
尽管此前业内预测生物类似药将会纳入第三批集采，但目前看来预测落空，但在第四批集采中，生物类似药仍是热门候选品种。
除了上述已经获批的五个品种外，截至去年底，中国还有约391个生物类似药，主要靶点包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等50余款原研药物。
仅阿达木单抗这一品种，就有百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、君实生物、通化东宝、神州细胞等约20家企业研发，布局利妥昔单抗的企业有复宏汉霖、海正药业、信达生物、正大天晴、嘉和生物、上海生物等，而，布局曲妥珠单抗的企业有正大天晴、嘉和生物、复宏汉霖、海正药业、齐鲁制药等企业。
有相关报告预测，未来3年，中国预计将会有30款生物类似药获批上市，2020年预计会迎来6款，2021年预计有11款，2022年预计有13款。而这一切都在为国家集采进行铺垫。
但如今，不少生物类似药原研产品通过国家谈判纳入医保，经历了大幅降价，国产类似药上市之初就要面临原研大幅降价的市场格局，从复宏汉霖、信达等企业的定价来看，类似药定价在原研降价后的7-8折，而未来，如果纳入集采，面对相对化药更高的研发成本而言，类似药企业要面对双重政策，降价幅度将成为企业的难点和社会的看点。
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