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百亿品种 3药企过评：双鹭、齐鲁、正大天晴
时间：2022-09-28 11:11
医药网7月9日讯 百亿美元量级的明星品种来那度胺，3家国内药企通过一致性评价。
1、增长迅猛的百亿美元明星品种
近日，北京北京双鹭药业发布公告称，公司产品来那度胺胶囊通过一致性评价，成为继正大天晴和齐鲁制药之后，国内第3家过评的企业。
双鹭药业在公告中表示，来那度胺胶囊通过一致性评价将有利于替代原研产品，提高产品的市场竞争力和市场占有率，对未来的经营业绩产生积极的影响。
公开资料显示，来那度胺是多发性骨髓瘤一线用药，作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的常用药物。
作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。
最早，来那度胺原研药由新基公司研发，2005年12月27日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2013年获批进入中国市场，当年的1月23日，来那度胺以“瑞复美”的商品名正式在中国上市，剂型为胶囊剂，规格为5mg、10mg、15mg、25mg，其中25mg的规格定价为2799元一粒。
公开数据显示，新基的瑞复美2019年全球销售额达109.18亿美元，位列全球畅销药排行榜第三名，进入这份榜单的重磅明星药还有，稳居第一的艾伯维的阿达木单抗、第二名的默沙东的帕博利珠单抗，以及位列来那度胺之后的强生的伊布替尼、施贵宝/小野制药的纳武利尤单抗、罗氏的贝伐珠单抗、辉瑞&施贵宝的阿哌沙班、拜耳&再生元的阿柏西普、辉瑞&安进的依那西普、罗氏的利妥昔单抗。
据统计，全球最畅销TOP10药品销售总额为940亿美元——其中，排名前三位产品的销售额分别是：阿达木单抗191.69亿美元；帕博利珠单抗为110.48亿美元；来那度胺108.23亿美元。
值得注意的是，去年，也是来那度胺首次进入百亿美元俱乐部。根据新基发布的最新的财报数据，来那度胺的销售额较上年同期增长11.8%。在此之前，新基2018年财报显示，来那度胺2018年销售额增长至96.85亿美元，逼近百亿美元大关。
数据显示，近几年，来那度胺全球销售额一直保持着两位数的增长，是全球最畅销的肿瘤药之一，市场潜力巨大。
据全球畅销药数据统计，2005年，新基的来那度胺上市当年销售业绩仅为0.03亿美元，2007年突破5亿美元，2008年突破10亿美元，2010年突破20亿美元，2012年突破30亿美元，2013年突破40亿美元，2014年突破50亿美元，2015年近60亿美元，2016年近70亿美元，2017年突破80亿美元，2018年销售额达96.85亿美元，2019年全球销售额达到108.23亿美元。
值得注意的是，随着新适应症的不断增加，销售额的逐年增长，如今，来那度胺已经成为小分子抗肿瘤药领域排名第一的重磅药物。
2、国内市场1+3格局显现：新基、双鹭、天晴、齐鲁
截至目前，来那度胺在国内上市的除了原研药企新基以外，还有3家本土药企，分别是双鹭药业、正大天晴、齐鲁制药。
北京双鹭药业最早在2017年11月21日率先获得来那度胺胶囊的药品注册批件和新药证书。
正大天晴的来那度胺胶囊于2019年1月获批上市（获批规格为25mg），获批适应症与原研药一致。去年10月30日，正大天晴来那度胺通过一致性评价。
2019年11月21日，中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴的抗肿瘤药来那度胺胶囊（商品名“安显”）获国家药监局颁发的药品补充申请批件，增加5mg及10mg两个规格。中国生物制药表示，获批新规格将丰富集团产品线，满足不同的市场需求。
2019年5月9日，齐鲁制药宣布来那度胺胶囊“齐普怡”（商品名）获批上市，且为同品种中首家通过一致性评价的商品。
从上面三家企业的获批情况来看，北京双鹭药业上市最早，2017年11月获批，并在2020年6月正式通过一致性评价；正大天晴2019年1月获批，并在2019年11月过评；齐鲁制药的4类仿制药上市申请于2019年5月获批并视同过评。截止目前，国产获批的三家来那度胺胶囊企业全部通过一致性评价。
无论是全国药品集采的品种选择，还是国内仿制药一致性评价的相关政策导向，对于化学药品来说，都使得一致性评价企业满3家成为了一个重要的节点与信号。
不同于国际市场的突出表现，米内网数据显示，来那度胺在国内上市之初，表现并不理想，2013年到2017年这五年间，来那度胺的市场增速不是很快，主要受制于专利药价格较高，又尚未进入医保。
2017年7月，通过国家谈判的方式，来那度胺被纳入2017版国家医保药品目录乙类范围，价格由2799元（25mg/粒）调整至1101.99元（25mg/粒），随后市场放量明显，特别是进入2019年，来那度胺胶囊销售额增长至7.1亿元。
米内网数据显示，2019年，新基公司占68.4%的市场份额；正大天晴占23.3%的份额；北京双鹭和齐鲁制药占8.34%的份额。
除上述4家药企外，正在申报来那度胺的还有扬子江药业、豪森药业等10多家知名药企，随着更多国内药企的产品申报上市，来那度胺的市场竞争态势可能进一步紧张。
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