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回顾总结国家集采特点 猜想新一轮走向！
时间：2022-09-28 11:11
医药网5月28日讯 中共中央国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》中指出，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，强调集中带量采购在医疗改革的引领作用。
一、三次集采成就中国“专利悬崖”
从4+7试点（以下简称试点），到25省市联盟药品集中采购（以下简称联盟采购），再到第二批国家药品集中采购（以下简称集采II）、第三批（以下简称集采III）……，仿制药的国家集中带量采购逐渐成为一种常态。
4+7试点记者会上，试点办负责人表示：“国家组织药品集中采购试点目的是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。”
1.与欧美国家不同，中国尚未实现“专利悬崖”
仿制药质量水平总体偏低，难以与原研药在同一质量层次上公平竞争，原研药价格长期明显偏高，“专利悬崖”迟迟未在中国发生。
2.三次渐进式集采
从“试点品种，试点城市“，到”不改变采购品种，扩大城市采购范围“，再到“采购品种发生变化，全国范围进行集采”，循序渐进，促使集采流程的成熟、规范，提升企业和公众对集采从现象到本质的认知。
3.今年集采品种范围会继续扩大
继续推进集采过程的两个方面：缩小同一通用名不同企业价格差距；非入选品种省级准入，强化未入选品种的省级带量采购，充分发挥地方带量优势，保证价格同一。
未来，药品的集中采购终极目标将不仅仅是非专利药降价，原研药品和独家高质量高需求药品也将常态化集中采购。
二、三次集采特点：扩大、稳定
1.国家集采呈扩大趋势
①参与企业飙升
试点参与企业不详，联盟采购参与企业77家，集采II直接飙升为122家。参与企业的数量增加，一方面体现仿制药一致性评价成果凸显，过评企业大幅增加，另一方面说明国家集采影响力扩大，企业认知正向。
②受惠企业更多
试点拟中选企业25家，联盟采购中选45家，集采II中选77家，企业数量增加，让更多企业从集采中获益。
③中选品种逐步增加
从试点、联盟采购到集采II，中选品种增加幅度不大，只增加了7个，但是具有重要意义，集采II标志药品国家集采模式形成。
2.从摸索到成熟集采
①覆盖范围和使用药品需求
集采试点和联盟采购均未形成政策文件，试点覆盖4+7城市的公立医疗机构，联盟采购药品需求条件不变，范围扩展25省市，但是在联盟采购结果公布当日，2019年9月30日，“国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见”，通知发布，标志集采模式成熟，为集采II推进做好政策背书。
集采II，明确全国公立医院和军队医院必须参加，民营医院和药店自愿参加。注明联合采购办公室根据中选企业的数量按采购总需求的50%-80%确定约定采购量，实施带量采购。
②用药品种范围明确
试点和联盟采购确定原研药、参比制剂以及通过一致性评价仿制药。确定25个品种，指定规格及约定采购量。
集采II要求通过一致性评价仿制药，重点选择竞争较为充分的品种（大品种，大领域），虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等因素。
③首年采购量和采购周期
试点属于新事物，故在时间上以一年为考量周期，考虑各地情况不一，没有规定采购量，采取各地报量形式。所以才会有截至2019年底，试点地区平均采购执行进度为183%，已经大幅超出约定采购量，需要明确这一部分并不是增量。
联盟采购中选企业和采购量创新方法，分别对应为1家/50%，2家/60%，3家/70%，中选企业和采购周期对应为不超过2家/1年，3家/2年，采购周期视情况可延长一年。
集采II基本采用联盟采购模式，采购量增加≥4家/80%，采购周期微调中选企业和采购周期对应为1家/1年，2家或3家/2年，≥4家/3年。
3.价格持续降低，整体稳定
三次集采价格降幅控制在52%-59%，最高降幅均超过90%。
①试点
与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅95%
②联盟采购
与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%，比4+7价格再降25%
③集采II
本次集采平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。
三、集采III、IV、V的设想
《关于深化医疗保障制度改革的意见》文件中指出，要充分发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推进医保、医疗、医药联动改革系统集成，加强政策和管理协同，保障群众获得优质实惠的医药服务。
集中采购的引领作用预示集采III、IV、V的接踵而至。
1.时间更快
从试点到集采II，集采方案公布到结果公布，时间从32天缩短至22天，时间大为压缩。试点到联盟采购间隔近9个月，而联盟采购到集采II间隔仅3个月，或许原计划今年3月就应该公布集采III，受疫情影响集采III可能会在两会后，网络流传第三批集采或将在7月开始，具体时间，可拭目以待。
2.范围更广
毋庸置疑，从逐渐成熟的集采规则与已成功落地实施的前几批次集采结果来看，集采III，甚至集采IV，V范围比将扩大，乃至实现全面覆盖。据公开数据，目前通过一致性评价的品种数有212个，然其中155个品种尚未纳入国家药品集中采购，可见后续集采或将成为他们的表演高光时刻，换言之，进入集采只是时间问题。
3.力度更大
集采目前尚未涉及注射剂，随着“注射剂一致性评价要求”正式发布，注射剂带量采购为时不远，尤其是静脉抗感染药物，该领域份额占公立医疗机构采购金额20%，未来将会是集采的重点领域。
4.形式稳定
从覆盖范围和使用药品需求，用药品种范围，集中采购规则，首年约定采购量以及采购周期来看，通过前三次循序渐进的集采，集采模式基本保持稳定，实践证明该模式可以保障群众获得优质实惠的医药服务。
由此，笔者大胆预测集采III：从集采方案公布到集采结果公布或将小于20天，7月或将开启第三批带量采购，更甚者年内有希望启动集采IV，入围品种可能少于50个，价格降幅可能依然保持50-60%之间。
药品集中采购现已不是新鲜事物，逐渐成为中国医药行业一种常态，但仍旧是医药行业，特别是医药企业关注的重点。因此，对于药企大方向需调整企业经营战略，全国人大代表、，恒瑞医药董事长孙飘扬在两会上呼吁，“建议对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》进行修改，在保护对象中增加对于改良型新药的保护，对于一般的改良型新药可给予3年的数据保护，对其中的新适应症部分考虑给予4年的数据保护。”
未来，集采或将重点布局创新药，有步骤发展改良型新药，适量仿制非专利药。而创新和改良将成为主旋律，高质量高效用非专利药的未来低价依稀可见。
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